Quality Assurance – Regulatory Affairs medewerker

BRSB01511
Openstaande vacature

Functie omschrijving

Wij zijn voor onze opdrachtgever in Nijmegen op zoek naar een enthousiaste en ambitieuze medewerker Quality Assurance en Regulatory Affairs om het Quality Regulatory team te versterken.

Met een ISO 13485/MDSAP certificering registreert dit bedrijf haar producten voor de internationale markten. In deze functie draag jij jouw steentje bij op het gebied van Regulatory and Quality management, zodat verzekerd is dat wordt voldaan aan alle relevante wet- en regelgeving en de geldende eisen en standaarden.

De constante ontwikkeling en verbetering van het quality management system is jouw primaire taak. Het ontwikkelen en promoten van quality procedures binnen de organisatie heeft jouw continue aandacht.

Functie eisen

  • Kennis van ISO13485: 2016 en de relevante wet- en regelgeving op het gebied van medical devices. Ervaring met US FDA CFR820 (QMS) en MDSAP is een pre.
  • Ervaring met het implementeren van quality management systems en kwaliteitsverbeteringen specifiek op het gebied van software producten.
  • Ervaring met product registraties van medical devices in Europa. Kennis van product registraties buiten Europa is een pre.
  • Je bent in staat om anderen enthousiast te krijgen voor het verbeteren van de kwaliteitsstandaarden.
  • Je wilt graag jouw carriere als QA/RA Officer in een innovatie organisatie binnen de healthcare & medical devices sector voortzetten.
  • Een uitstekende beheersing van de Engelse taal is een must, zowel in woord als geschrift.

Onze opdrachtgever

Onze opdrachtgever is actief binnen de medical devices. Zij ontwikkelen software die bepaalde vormen van kanker in een vroeg stadium kan opsporen en vaststellen. Zij maken daarbij gebruik van Artificial Intelligence (AI).

Deze organisatie is toonaangevend op het gebied van automatisch screenen van röntgenfoto's. Dit product is goedgekeurd in de EU en voldoet aan alle eisen van de FDA om het product ook in de Verenigde Staten te vermarkten. De producten die door deze organisatie zijn ontwikkeld, zijn tot stand gekomen door de samenwerking van een sterk team van wetenschappers en software engineers. Deze organisatie groeit snel en levert haar producten en diensten aan ziekenhuizen en klinieken wereldwijd.

Arbeidsvoorwaarden

Goede secundaire arbeidsvoorwaarden.

Solliciteren

Heb jij interesse in deze veelzijdige functie bij deze innovatieve organisatie? Dan ontvangen wij graag jouw sollicitatie via sophie@mansrecruitment.nl of solliciteer via de sollicitatiebutton op onze website. Voor vragen kun je contact opnemen met Sophie Brunet de Rochebrune via telefoonnummer 024-3244497

Locatie

Nijmegen

Contactpersoon

Sophie Brunet de Rochebrune
T: (024) 3244 497

Quality Assurance – Regulatory Affairs medewerker
Meer details
Regio
Branche
  • Wetenschap en onderzoek
  • Automatisering/IT/Internet
Gewenst aantal uren
  • 36 - 40 uur
Medewerkers
Sophie Brunet de Rochebrune
Telefoonnummer: (024) 3244 497
Werk telefoon: (024) 3244 497
Bezoekers die op deze vacature hebben gereageerd, solliciteerden ook op deze vacatures: