Quality Officer

Voor onze opdrachtgever in (Noord) Nijmegen zijn wij op zoek naar een Quality Assurance / Regulatory Affairs Officer. In deze QA / RA functie ben je verantwoordelijk voor de aansturing, uitwerking en uitvoering van de kwaliteitsprocessen en de implementatie/naleving van wet- en regelgeving binnen de organisatie op basis van MDR en andere wet- en regelgeving. Hierbij besteed je aandacht aan het creëren van draagvlak voor kwaliteit binnen en buiten de organisatie en houd je toezicht op het naleven van de wettelijke regels. De QA / RA Officer rapporteert rechtstreeks aan de Managing Director. In deze rol ben je onder andere verantwoordelijk voor:

• Kwaliteitsdoelen formuleren, uitvoeren en bewaken;
• Bedrijfsprocessen ontwikkelen en verbeteren t.b.v. efficiency en kwaliteit;
• Eindverantwoordelijk voor de uitvoering van kwaliteitscontroles en inspecties;
• Coördineren van lopende en aanstaande kwaliteitsprojecten;
• Eindverantwoordelijk voor klachtenafhandeling;
• Eerste aanspreekpunt voor klanten, leveranciers en collega's betreffende kwaliteitsgerichte vragen en specificaties;
• Borgen van de training van medewerkers m.b.t. het kwaliteitssysteem, wijzigingen in bestaande kwaliteitsdocumentatie en uitwerking en wetgeving.
  
• Relevante (internationale) wetgeving volgend op het gebied van Medische Hulpmiddelen;
• Aanspreekpunt zijn voor 'notified bodies' en 'competent authority's');
• Regulatory Affairs afdelingen van zusterbedrijven assisteren bij het up to date houden van het Technisch Dossier;
• Volgens Global procedures de verpakkingen, etiketten en bijsluiters controleren (in samenwerking met zusterbedrijven);
• Ondersteunen van wettelijke fabrikanten en lokale distributeurs met dossiers en registraties;
• Eindverantwoordelijk voor het verzorgen van CE-registraties;
• Uitvoeren onderzoek en genereren van CAPA's indien er nalevings- of kwaliteitsproblemen worden geconstateerd.

• HBO of WO opleiding;
• Drie jaar ervaring in RA en QA, ervaring met medische hulpmiddelen;
• Ervaring in klant- en leverancierscontacten;
• Beschikbaar voor 32 uur (28 of 36 uur is bespreekbaar);
• Zeer goede beheersing van de Nederlandse en Engels taal;
• Bereid om te reizen naar het buitenland (zusterbedrijven, beurzen);
• Goede beheersing van MS Dynamics BC, Navision.

Verder ben je een energiek persoon met een positieve instelling. Je hebt oog voor detail, bent resultaatgericht, pragmatisch en probleemoplossend. Je hebt een helikopterview en bent een echte teamspeler! Je bent open, toegankelijk en een prettige communicator.

Onze opdrachtgever is een autonome organisatie die richt zich op de verkoop van medische hulpmiddelen in (grotendeels) Europese retailmarkten. Wereldwijd zijn er ongeveer 700 medewerkers werkzaam die allen staan voor consistentie en kwaliteit. De vestiging in (Noord) Nijmegen bestaat uit een team van acht collega's die zijn te typeren als 'down to earth' en no-nonsense. Er heerst een prettige werksfeer waarin hard werken en plezier gepaard gaan. Je krijgt vrijheid in jouw rol en er is veel ruimte voor eigen initiatief.

• Salarisindicatie €3.700 tot €4.200 bruto per maand op fulltime basis;
• 8% vakantiegeld
• 25 vakantiedagen;
• Flexibele werktijden;
• Pensioenregeling;
• Een rechtstreeks dienstverband bij de opdrachtgever.

Heb jij interesse in deze mooie vacature voor Quality Affairs / Regulatory Affairs Officer en heb je ervaring als QA / RA medewerker? Wil je graag werken in een leuk, gemotiveerd, klein team en ga je graag voor kwaliteit? Dan ontvangen wij graag jouw sollicitatie. Je kunt jouw CV sturen naar maartje@mansrecruitment.nl of solliciteer via onze website www.mansrecruitment.nl. Voor vragen kun je contact opnemen met MANS recruitment 024-3244497.